메디칼타임즈=문성호 기자상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료의 최상의 조합을 찾기 위한 연구가 계속되고 있다.타그리소(오시머티닙)와 리브리반트(아미반타맙)+렉라자(레이저티닙)를 활용한 임상 연구 경쟁이 후향적 분석에서도 이어지고 있는 것. 다만, 초기 치료서부터 내성에 따른 2차 치료까지 전 과정에 걸친 최적의 조합에 대한 의문은 여전히 남아 있다는 평가다.이러한 의문 속에 지난 20일(현지시간) 23일까지 체코 프라하에서 열린 유럽폐암학회 연례학술회의(ELCC 2024)에서 해당 연구 추가 분석 결과가 발표돼 주목을 받았다.'리브리반트+렉라자' 표준요법 가능성 재입증 우선 이번 ELCC 2024에서 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, 이하 J&J)이 자사 폐암 치료제 '리브리반트'를 활용한 후속 임상연구를 연이어 발표했다. 지난해 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 발표한 연구들의 추가 분석결과를 내놓은 것이다. 이 중 가장 주목받은 것은 MARIPOSA 후속 연구 결과다.해당 연구는 리브리반트 투여 중단이 미치는 영향을 평가한 것이다. 1차 치료에서 '리브리반트+렉라자' 효능 및 안전성에 어떠한 영향을 미치는 것인지 확인한 후향적 임상연구 분석이다.앞서 리브리반트와 렉라자 병용 투여군은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 향상시켰다. 확인된 리브리반트+렉라자 병용요법 치료군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로, 비교군인 타그리소(오시머티닙) 단독군(16.6개월) 보다 7.1개월 앞서면서 통계적인 유의성을 벌이는데도 성공했다. 체코 프라하에서 열린 유럽폐암학회서 미국 매사추세츠 종합병원/하버드의대 조피아 피오트로스카 교수가 MARIPOSA 및 MARIPOSA2, FLAURA2 후속  연구 데이터를 평가하고 있다.(사진 출처 : ELCC 2024) 이에 따라 발표에 앞서 공개된 초록을 살펴보면, 리브리반트 이상반응에 따른 일시 투여 중단에도 불구하고 일관된 효능이 확인됐다. 리브리반트 투여 4개월 동안 중단한 환자의 경우에도 mPFS는 23.9개월로 나타났다. 4개월 이내에 조절하지 않은 환자는 23.7개월, 전체 환자에서는 23.8개월로 차이가 없었다.객관적 반응률 역시 87%, 89%, 86%, 반응 지속기간(Duration of Response, DoR) 중앙값은 25.8개월, 26.1개월, 25.8개월로 유사했다.국내 제약바이오업계에서는 유한양행이 개발한 렉라자를 활용한 추가 연구이기 때문에 관심이 집중됐던 사안.이에 따라 연구진은 리브리반트와 렉라자 병용요법이 새로운 1차 치료 표준요법이라고 의미를 부여했다.여기에 J&J 추가로 타그리소 내성이 생긴 환자를 대상으로 리브리반트 효과를 확인하기 위한 MARIPOSA2 후속 연구도 함께 공개했다. 이 역시 지난해 ESMO 2023에서 발표됐던 연구로 이후 분석한 후속 내용으로 중앙추적관찰 8.7개월 시점에서 리브리반트+항암화학요법군의 mPFS 6.3개월로 나타났다. 렉라자까지 추가한 그룹은 8.3개월, 항암화학 단독요법은 4.2개월로 나타나 치료성적을 개선했다.이번 ELCC 2024에서는 렉라자군을 배제, 리브리반트와 항암화학 병용요법군과 항암화학 단독요법군을 비교했다.분석 결과, 치료 중단까지의 시간(Time to Treatment Discontinuation, TTD) 중앙값은 리브리반트 병용요법군이 11.8개월로 항암화학 단독요법군의 4.5개월보다 두 배 이상 길었다.타그리소 내성 환자의 2차 치료로서 리브리반트+항함화학 병용요법의 활용도를 다시금 확인하는 대목이다.미국 매사추세츠 종합병원/하버드의대 조피아 피오트로스카(Zofia Piotrowska) 교수는 " MARIPOSA2 시험에서 거의 3분의 2 환자가 후속 치료를 받을 수 있었다"며 "이는 후속 3차 치료법을 고려할 때 중요한 부분이다. 리브리반트와 화학요법 병용이 이상반응 면에서 안정적이고 개선한 결과를 가져온 것은 고무적"이라고 평가했다.'타그리소+항암화학' 1차 치료 새 옵션이에 뒤질세라 표준요법으로 해당 시장 우위를 수성해야 하는 아스트라제네카도 후속 연구결과를 발표하며 임상현장 활용의 기대감을 키웠다.타그리소와 항암화학 병용요법한 1차 치료 연구인 FLAURA2 후속 결과를 추가로 내놓은 것이다.FLAURA2 연구는 EGFR 변이 국소진행성(2B~3C기) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암 성인 환자 557명을 타그리소 80mg 단독 투여군(278명)과 타그리소 80mg+알림타(페메트렉시드)+시스플라틴/카보플라틴(279명)에 무작위 배정해 진행된 것이다.연구 결과, 연구자(Investigator) 평가에서 타그리소-화학요법 병용의 PFS는 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다. 1차 평가지표(Primary endpoint)로 함께 포함된 독립적중앙검토위원회(Blinded Independent Central Review, BICR, 2차 종료점)의 mPFS 역시 비슷한 연장 효과를 보여줬다. BICR이 평가한 병용요법군의 mPFS는 29.4개월로 단독요법군의 19.9개월과 비교해 9.5개월이 연장됐다.이를 근거로 최근 미국 FDA는 이를 허가하며 국내 임상현장에서도 기대감을 키우고 있다.  ELCC 2024에서는 이 같은 타그리소 항암화학 병용요법의 허가 근거가 된 FLAURA2 후속 결과가 발표됐다. FLAURA2 연구의 두 번째 중간 분석에서는 EGFR 변이 NSCLC에서 타그리소+항암화학 병용요법이 타그리소 단독 요법 대비 생존율이 향상되는 추세를 보여줬다.(자료 출처 : ELCC 2024)구체적으로 1차 치료 이후 첫 번째 후속 치료까지의 시간(Time to First Subsequent Treatment, TFST)을 평가했을 때 병용요법군이 30.7개월로 나타나 타그리소 단독요법군(25.4개월)보다 더 연장된 결과가 도출됐다.동시에 2차 무진행생존기간(PFS2)은 데이터 완성도가 34%인 시점에서 병용요법군의 중앙값이 30.6개월, 단독요법군이 27.8개월로 병용요법군의 더 뛰어났다.조피아 피오트로스카 교수는 "FLAURA2 연구의 두 번째 중간 분석에서 타그리소 항암화학 병용요법의 이점이 나타내는 경향이 보였다. 이는 올바른 방향으로 가고 있다는 신호"라며 "새로운 조합은 비소세포폐암 치료의 새로운 시대를 예고하는 것"이라고 평가했다.다만, 이번에 발표된 MARIPOSA 및 MARIPOSA2, FLAURA2 추가 연구의 경우 비소세포폐암 치료 선택에 있어 추가 지침을 제공하지만 최적의 순서에 대한 의문은 여전히 ​​남아 있다는 평가다.

메디칼타임즈=문성호 기자베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 FDA로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 19일 밝혔다.베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 식도암 치료 적응증으로 FDA 허가를 받았다.이번 FDA의 테빔브라 승인은 3상 임상연구인 RATIONALE 302 결과에 기반해 이뤄졌다. RATIONALE 302 결과, 테빔브라는 항암화학요법 대비 ITT(Intention-to treat) 모집단에서 1차 평가지표인 전체 생존기간(Overall Survival, OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택을 확인했고, 생존률 개선은 PD-L1발현여부, 지역 및 인종 등 모든 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 또한 테빔브라는(20.3%) 항암화학요법(9.8%) 대비 2배 이상의 객관적 반응률(ORR, overall response rate)을 보였으며, 위험대비 0.42의 뛰어난 반응 지속기간(DoR, duration of response)을 보였다.ITT 모집단에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 8.6개월(95% CI: 7.5, 10.4)인 반면, 항암화학요법 투여군은 6.3개월(95% CI: 5.3, 7.0)이었다. 테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함하여 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다.또한 테빔브라는 식도암 환자에서 가장 중요한 지표 중 하나인 삶의 질 관련해 전반적 건강상태(global health status)를 포함하여 의미있게 개선했다서던캘리포니아 대학교 케크 의과대학 노리스 종합 암센터 종양내과 시마 이크발 임상 의학 부교수, 소화기 종양학 과장(Syma Iqbal, M.D., Associate Professor of Clinical Medicine, Section Chief Gastrointestinal Oncology, Division of Medical Oncology and Cancer Physician in Chief)은 "식도암의 가장 흔한 아형인 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 진단을 받은 환자는 초기 치료 후 진행되는 경우가 많아 새로운 치료 옵션이 반드시 필요하다"며 "테빔브라는 RATIONALE 302 연구 결과 이전에 ESCC 치료를 받은 환자들에서 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택이 확인되었으며, 이를 통해 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 보였다"고 설명했다.한편, 테빔브라는 2023년 유럽위원회로부터 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도폄평세포암에 대해 승인을 받았으며, 2024년 2월 유럽의약청(EMA) 산하 인체용 의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 3가지 적응증에 걸쳐 비소세포페암(NSCLC) 치료제로 긍정적인 의견을 받았다.또한 FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다.아울러 테빔브라는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 원천 차단하기 위해 의약품 안전사용 서비스(DUR)로 환자의 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 38개에서 66개로 확대했다고 밝혔다.식약처는 그간 피해구제를 가장 많이 받은 성분인 알로푸리놀(통풍치료제, 중증피부약물이상반응 유발)부터 정보를 제공하는 의약품 성분의 종류를 순차적으로 확대해 왔으며, 이번에 클래리트로마이신 등 28개 항생제 성분을 추가했다.의약품 부작용을 경험한 환자가 동일·유사 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증 부작용이 나타날 수 있으므로 식약처·안전원·심평원은 이를 방지하고자 2020년 12월부터 DUR 시스템 내 환자별 데이터베이스(DB)를 관리하고 알림(팝업창)으로 피해구제를 받은 환자의 부작용 정보를 제공해 왔다.그 결과 의약품 부작용 정보를 제공해 온 피해구제 환자를 대상으로 종전에 부작용의 원인이 되었던 의약품이 다시 처방된 사례는 없었다는 설명이다.이에 식약처·안전원·심평원은 이번 피해구제 받은 환자에 대한 의약품 부작용 정보 제공 확대가 부작용 재발을 사전에 방지함으로써 환자 안전을 보다 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자보령 본사보령(구 보령제약)은 지난 9일(현지시각) 혈액암 분야 세계 최대 학회인 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 자사 항암신약물질 'BR101801(프로젝트명 BR2002)'의 임상 1상 결과에 대해 발표했다고 12일 밝혔다.BR101801은 말초T세포 림프종(PTCL, Peripheral T-Cell Lymphoma) 치료제로 개발 중인 물질로, 최근 완료된 임상 1b상 시험에서 완전관해  2명, 부분관해 1명이 확인됐으며, 2021년 완료된 임상1a상의 결과(완전관해 1명, 부분관해 2명)를 포함해 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능을 확인했다.또한 환자의 생존기간과 상관관계가 높은 반응기간(DoR, Duration of Response)은 효능이 확인된 6명 중 아직 4명의 환자에게서 효능이 지속되고 있는 가운데 이미 2명이 2년을 넘어섰고(각 31.8개월, 24,2개월), 유효 평가 환자 19명의 질병무진행 생존기간 중앙값(mPFS, median Progression-Free Survival)는 5.6개월로 기존 치료제(4개월 미만)보다 길게 나타났다.특히 약물 투여 전체 환자에게서 혈액암 치료 주요 부작용인 혈액 독성 발생률이 낮았고 약물에 의한 사망이 없었음을 확인하는 등 안전성 데이터도 확보했다.PTCL은 비호지킨성 림프종의 일환으로 진행속도가 빠르고 재발률이 높아 사망률이 높은 것이 특징이다.1차 치료요법인 CHOP 화학요법의 경우 68%의 재발·불응성을 보이는데다 중앙 생존기간이 5.8개월로 예후가 좋지 않다. 또한 현재까지 재발·불응성 환자들을 위한 2차 표준 치료 방침은 존재하지 않아 미충족 의료 수요가 큰 질병이다.보령은 암세포의 주요 성장 조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 삼중 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제로 BR101801 개발을 시작했으며, 임상 1a상에서 효능을 확인한 PTCL을 대상으로 지난 해 4월부터 임상 1b상을 진행했다.BR101801은 지난해 10월 미 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았고, 올 8월 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다.이에 따라 임상 2상 종료 후 결과에 따라 조기 출시가 가능하다. 보령은 내년 1분기 중으로 임상 1상 최종결과 보고서를 완료할 예정이며, 내년 중으로 임상 2상을 신청할 계획이다.김봉석 보령 혁신신약센터장은 "임상 1a상에 이어 1b상에서도 모두 안전성과 함께 암세포 사멸을 확인했다는 점은 효과적인 치료법이 없는 환자들에게 큰 희망이 될 것"이라며 "전세계적으로 PTCL에 대한 미충족 의료 수요가 높은 만큼 우수한 임상 1상 성과를 바탕으로 후속 임상 진행 뿐만 아니라 글로벌 파트너사들과의 협력도 적극적으로 검토하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자서울아산병원 암병원장 김태원 교수가 지난 달  스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2023)에서 HM-RAFI-103 연구 결과를 구연으로  발표하고 있다.한미약품은 지난달 20일부터 24일까지(현지시각) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2023)에서 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이 환자군에 벨바라페닙과 코비메티닙 병용 투여시 항종양 효과에 대한 임상 1b상 연구(HM-RAFI-103) 결과를 서울아산병원 암병원장 김태원 교수 구연으로 발표했다고 6일 밝혔다.ESMO는 유럽 최대 규모로 열리는 암 관련 학회로, 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽힌다.이번 연구 결과는 총 133명의 RAS/RAF 유전자 돌연변이가 있는 여러 고형암 환자 중 BRAF fusion/Indel 등 변이가 확인된 15명 환자(흑색종, 비소세포폐암, 대장암)에 대한 서브 코호트 분석 내용이다.분석 결과에 따르면, 이 서브 코호트의 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR)은 67%(15명 중 10명), 질병 조절률(Disease Control Rate, DCR)은 93.3%, 반응지속시간(Duration of Response, DOR)의 중간값은 12개월,무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)의 중간값은 13.7개월로 확인됐다. 한미약품 관계자는 "벨바라페닙의 효능을 더욱 확고히 입증하기 위한 다양한 연구를 지속 추진할 것"이라며 "암으로 고통받는 환자들을 위한 혁신 치료제를 빠르게 상용화해 인류의 더 나은 삶을 위해 존재하는 제약기업 본연의 사명을 다할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자아편과 성분 구조가 유사한 진통제 트라마돌을 마약류로 지정해야 한다는 주장이 나오자 식품의약품안전처가 근거가 부족하다며 제동을 걸었다.다만 미국, 영국 등 일부 국가에서 마약류로 지정하고 있는 점 등을 고려해 향후 오남용 상황에 따라 마약류 지정도 검토할 수 있다며 가능성은 열어 뒀다.2일 국회 보건복지위원회에 따르면 식약처는 국정감사 서면질의 답변서를 통해 이같이 답변했다.아편 유래 성분과 유사한 구조를 가진 트라마돌은 중추신경계에서 통증 경로를 억제하고 노르에피네프린 및 세로토닌의 재흡수를 억제하는 기전을 갖고 있다.트라마돌 제품 사진. 주로 중등도 이상의 만성 통증에 사용되는데 의존성 및 부작용이 적어 국내에선 마약류로 분류돼 있지 않지만, 일부 국가는 이를 향정신성의약품으로 분류하거나 단기 처방을 권고하고 있다.2020년 프랑스가 비 암성 통증의 경우 트라마돌 경구제의 처방 기간을 12주로 제한하면서 정치권에서도 해외 사례를 들어 트라마돌의 분류 및 감시 체계 강화 주장을 해마다 되풀이하는 실정.강선우 의원의 트라마돌 마약류 지정 필요성 질의에 식약처 마약정책과는 "트라마돌의 오남용 실태조사 연구 결과 및 관련 전문가 단체, 업계 등과 의견 수렴을 진행한 결과 트라마돌을 마약류로 지정할 근거가 부족했다"며 "다만 일부 국가에서 마약류로 지정하고 있는 점 등을 고려해 오남용 및 국제연합 차원에서 통제물질 지정 여부를 지속 모니터링하고 필요한 경우 마약류 지정도 검토하겠다"고 답했다.이와 관련 강 의원은 "오남용 실태조사 연구용역은 환자와 약사단체에서 부작용을 이야기하면서 시작됐다"며 의사만을 대상으로 설문조사를 실시한 이유와 해당 연구용역이 신뢰성이 있는지 질의했다.특히 마약류로 지정할 필요성이 없는데도 트라마돌 사용상 주의사항에 "의존성이 낮다"는 문구를 삭제해 허가사항을 강화한 것은 일관성이 없다는 것이 강 의원의 판단.이에 식약처는 "트라마돌이 함유된 제품은 의사의 처방에 의해서만 사용되는 전문의약품으로, 설문조사는 실제 환자를 주기적으로 진료하고 처방하는 주체인 의사를 대상으로 실시했다"며 "장기투여에 의한 내약성으로 인해 정신적‧육체적 의존성이 발생할 수 있지만 '의존성이 낮으나' 문구가 의존성이 낮아 문제가 없는 것으로 오인될 소지가 있어 삭제했다"고 설명했다.의사는 물론 약사, 환자 등 다양한 집단을 포괄한 용역을 다시 실시할 필요성에 대해선 약물의존 등 이상 사례 보고나 해외 규제 동향 등을 모니터링해 필요 시 진행을 검토하겠다는 입장. 사실상 트라마돌의 오남용 사례 증가 등의 변화가 없는 한 현재 분류를 고수하겠다는 것이다.한편 의료용 마약류를 의사가 본인에게 처방하는 '셀프처방' 문제가 불거지면서 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템과 연계 및 경찰과의 수사 공조 등의 개선안이 추진된다.의료인의 셀프 처방 방지시스템이 미흡해 마약류 투약내역 조회서비스와 DUR 연계를 통한 마약류 처방 내역 확인이 필요하다는 강기윤 의원의 질의에 식약처는 "의료용 마약류 오남용을 예방하기 위한 마약류통합관리시스템과 의약품안전사용서비스의 연계 필요성에 공감한다"며 "시스템 간 연계를 위해 의약품안전사용서비스를 통한 환자의 오남용 정보 제공 가능 여부에 대해 개인정보보호위원회에 7월 심의를 요청했다"고 밝혔다.심의 결과에 따라 시스템을 연계해 의료용 마약류 처방 시 활용되도록 하겠다는 것이 식약처의 입장. 이어 의료용 마약류 처방내역을 분석해 과다처방, 의사 본인의 오남용 및 차명 처방(의심) 사례 등에 대해 마약류 기획(합동) 점검을 실시하고 법령 위반행위가 확인되는 경우에는 행정처분과 함께 수사를 의뢰하는 등 철저하게 관리하도록 하겠다는 계획이다.또 의료용 마약류의 오남용 예방을 위해 과다, 중복 처방 등 일탈행위를 한 의사를 대상으로 조치를 강화할 필요성이 있어 보건복지부 등 관계부처와 협의를 통해 해당 문제점에 대한 개선방안을 포함한 '의료용 마약류 관리 종합 대책'을 조속히 수립한다는 계획이다.식약처는 의료용 마약류 수사 의뢰 결과를 자동으로 연계 받을 수 있는 시스템에 대해서도 착수한 것으로 파악됐다.식약처는 "경찰청과 수사 결과 회신 시스템 마련 등 공조 강화 필요성에 대해 협의하고 있어 내년 상반기까지 시스템이 개발될 수 있도록 노력하겠다"며 "식약처는 AI 기반 마약류 오남용 예측 및 사전 예방을 위해 '마약류 오남용 통합감시 시스템' 구축 정보화전략계획을 9월부터 진행하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자비대면 진료 시범사업이 국정감사장을 뜨겁게 달궜다. 시범사업 시행 한 달 만에 여러 부작용이 드러나면서 이에 반대하는 위원들의 비판이 거센 모습이다. 정부는 이 같은 부작용에 대책을 마련하겠다면서도 시범사업을 중단하지는 않겠다고 맞섰다.12일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사의 주요 화두는 비대면 진료였다. 복지위 위원들은 의료계 참고인들을 대동해 시범사업 기간에 드러난 문제 사례들을 조명하며 중단을 촉구했다. 반면 정부와 산업계 참고인은 보완 및 자정은 필요하지만 이를 위한 제도화가 필요하다며 맞섰다.국회 보건복지위원회 국정감사에서  더불어민주당 전혜숙 의원이 위변조된 비대면 진료 처방전을 공개했다.■처방전 위변조 문제 심각…급여로 속이고 약 바꿔치기까지이날 의료계 참고인들을 통해 비대면 진료 시범사업의 부작용이 재확인되기도 했다. 가장 큰 문제로 지적된 것은 비대면 진료 처방전 위변조다.이는 비대면 진료가 대리처방을 대체하면서 생긴 부작용으로, 종이 처방전 대신 이미지 파일로 된 처방전 사용이 가능해지면서 위변조 위험이 커졌다는 것.특히 위변조 가능성으로 금지됐던 처방전 팩스 전송이 시범사업으로 가능해지면서 약국 입장에선 이를 구분하기가 불가능하다는 지적이다.실제 더불어민주당 전혜숙 의원은 서울특별시약사회 권영희 회장을 참고인으로 진행한 질의에서 위변조된 처방전의 모습을 공개했다.이 처방전은 탈모약 투약 일수를 1년으로 바꾸고 비급여 의약품을 국민건강보험 대상 약품으로 위조했는데 구분이 어렵다는 것. 아예 이름을 위조해 기존 의약품을 향정신성의약품으로 바꿔치기 하는 경우도 있었다.이런 처방전이 팩스로 전달되면 화질이 떨어지고 QR코드를 읽을 수도 없어 속수무책으로 당할 수밖에 없다는 지적이다. 이는 향정신성의약품 관리에 구멍을 내 보건의료체계의 붕괴를 야기한다는 것.실제 비대면 진료 시범사업 계도기간인 지난 6~7월에 1861명의 환자가 5만 3791정의 향정신성의약품을 처방받았다는 것. 비급여 의약품을 고려하면 그 수는 더욱 늘어날 것이라는 우려다.이와 관련 전혜숙 의원은 "준비 없이 진행되는 시범사업으로 불법이 난무한다고 본다. 정부는 시범사업 계도기간이 끝나면 적극 행정조치를 하시겠다고 공공연하게 말했는데 이뤄지지 않고 있다"며 "이는 행정조치를 못하기 때문인데 할 수 없는 일을 할 수 있는 것처럼 거짓말하는 것"이라고 말했다.이어 "뭐가 그렇게 급해서 안전장치도 하지 않고 시범사업을 밀어붙이는지, 왜 국회가 여러 차례 문제를 지적했는데도 이를 무기하고 일방적으로 강행하고 있는지 의문"이라며 "이는 마약과의 전쟁을 선포하고 국민의 건강과 안전을 책임져야할 보건복지부가 역주행을 하고 있는 것"이라고 비판했다.서울시약사회 권영희 회장(왼쪽)과 더불어민주당 남인순 의원이 질의응답을 진행하고 있다.■초·재진 확인, 약 배송 문제 여전…전문의약품 처방까지더불어민주당 남인순 의원의 질의 순서에 서울시약사회 권영희 회장은 전국 5600개 약국을 대상으로 진행한 설문조사 및 관련 사례수집 결과를 공개했다. 이에 따르면, 비대면 진료 시범사업에서 금지된 초진 진료와 약 배송 역시 광범위하게 이뤄진 것으로 나타났다.특히 특정 의료인을 추천·알선하거나 진료비를 한 곳에 나열하는 의료법 위반 행위 역시 행해지는 것으로 드러났다. 이 같은 위법 사례는 시범사업 계도기간이 종료된 지난달까지도 확인되고 있다는 것.전문의약품들이 비대면 진료로 처방되는 상황도 문제로 지적했다. 특히 탈모약, 여드름약, 응급피임약, 비만치료제 등은 오남용 위험과 부작용이 큰데도 처방 비중이 59.9%에 달하고 있다는 것. 이 같은 문제를 막기 위해 비대면 진료를 DUR과 연계해 관리하고 정부 주도로 성분명 처방을 추진해야 한다는 주장이다.이와 관련 서울시약사회 권영희 회장은 "플랫폼 업체의 중개 구조 자체가 설계 자체가 의료법 약사법을 어길 수밖에 없도록 만들어졌다고 본다"며 "이런 고위험 비급여 약물이 금지 의약품으로 정해지지 않아 플랫폼이 오남용의 온상이 되고 있다. 이 같은 문제를 막기 위해 정부 주도의 공적 전자 처방전 시스템이 마련돼야 한다"고 말했다.대한의사협회 이정근 부회장(왼쪽)과 더불어민주당 서영석 의원이 질의응답을 진행하고 있다.더불어민주당 서영석 의원은 대한의사협회 이정근 부회장과 대한약사회 김대원 부회장 참고인으로 비대면 진료에 대한 의료계 입장을 청취했다.이와 관련 의협 이정근 부회장은 비대면 진료는 대면 진료와 비교했을 때 환자의 상태를 확인하는 것에 제약이 있어 안전성이 떨어진다고 우려했다.또 화장 진료를 위한 장비 보급은 물론 비대면 진료에서 벌어지는 위법 사례를 막을 방안이 없어 제도화 전에 인프라 구축이 선행돼야 한다고 강조했다.약사회 김대원 부회장 역시 시범사업에서 비대면 진료 대상을 확대하고 재진 기준을 완화하려는 정부 움직일 엄중히 인식하고 있다고 전했다. 시범사업을 확대하기 위해선 어느 정도 데이터가 축적돼야 하는데 계도기간이 끝난 지 한 달 만에 기준을 완화하는 것은 성급하다는 지적이다. 적어도 1년간은 현재의 시범사업을 유지해야 한다는 것.■믿어달라는 산업계와 추진하겠다는 정부 "원칙 지키겠다"국민의힘 백종헌 의원은 닥터나우 장지호 이사를 참고인으로 비대면 진료가 디지털 전환이라는 시대적 흐름이라고 짚었다. 관련 시장 역시 연평균 18.8% 성장해 오는 2030년 224억8000만 달러(한화 약 30조 원)까지 성장할 것이라는 전망이다.또 의료 분야에서 디지털 데이터의 중요성이 커지는 만큼, 혁신 과정에서 국민 건강을 증진할 수 있도록 제대로 된 정책 방향을 설정해야 한다고 당부했다.다만 백종헌 의원은 ▲의료사고에 대한 법적책임 ▲전문의약품 광고 및 유통 창구로의 변질 ▲안전성 및 유효성 검증 미비 등의 문제를 우려하며 닥터나우 장지호 이사와 복지부 조규홍 장관에 답변을 요청했다.국민의힘 백종헌 의원(왼쪽)과 닥터나우 장지호  이사가 질의응답을 진행하고 있다.이에 닥터나우 장지호 이사는 이 같은 문제를 방지하기 위해 DUR 시스템을 좀 더 강화하고 비대면 진료 시에 처방 일수를 제한하는 정도의 규제가 필요하다고 답했다.다만 현 시범사업에서 환자군이 제한돼 있어 비대면 진료의 안전성·유효성을 검증하기 위한 자료 취합에 어려움이 있다고 봤다. 특히 이 같은 과도한 제한은 환자의 비대면 진료 접근성 및 사업을 운영하는 것에도 악영향을 끼친다는 것.이와 관련 닥터나우 장지호 이사는 "비대면 진료가 급감한 것은 시범사업에서 환자 대상이 굉장히 제한됐기 때문"이라며 "만약 이렇게까지 제한되지 않았다며 해외 사례처럼 코로나 진료 외의 진료들도 꾸준히 증가했을 것으로 생각된다"고 말했다.이어 "극적인 소수의 사례들로 비대면 진료가 전면 재검토되거나 논의가 반복되는 것에 우려가 크다"며 "물론 비대면 진료에 대한 우려들을 깊이 통감하고 있다 다만 우리도 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 무거운 책임감을 가지고 있다는 것을 알아줬으면 한다"고 강조했다.복지부는 관련 질의응답이 끝날 때 까지 비대면 진료 시범사업을 고수하겠다는 의지를 공고히 했다. 다만 국감에서 지적된 문제들을 빠르게 개선할 수 있도록 대책 마련에 나서겠다고 강조했다. 또 비대면 진료에 대한 법적 근거가 없어 효과적인 규제가 어렵다며 이를 위한 국회의 입법을 촉구했다.이와 관련 복지부 조규홍 장관은 "계도기간 중 많은 법 위반 사례에 대해서 보고를 받았고 계도기간이 끝나고 상당히 안정됐다고 생각했는데 오늘 여러 문제점을 제기됐다"며 "비대면 진료가 국민에게 신뢰를 얻기 위해 이를 완전히 근절이 하고 여러 대응 방안이 마련돼야 한다고 생각한다"고 말했다.이어 "의료계와 협의한 원칙을 지키면서 시범사업을 추진하겠다. 다만 약 배송 문제는 국회에서 전혀 논의가 안 됐기 때문에 비대면이라고 해도 대면에 가까운 약 전달을 하고 있다"며 "원칙대로 가고 있지만 사전에 예상하지 못했던 문제점이 드러나고 있기 때문에 이에 대한 단속은 강화하겠다는 것이 정부 방침"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자28일 서울 코엑스에서 개막한 국제의료질관리학회에서 강중구 심평원장이 축사를 하고 있다.건강보험심사평가원은 27일 제39회 국제의료의질관리학회(ISQua, The International Society for Quality in Health Care)를 한국의료질향상학회, 의료기관평가인증원과 함께 열었다고 28일 밝혔다.ISQua는 의료의 질과 환자안전 증진을 위해 1985년에 설립된 국제 비영리 단체로 70여 개국에서 회원으로 참여하고 있고 의료 질 향상 및 환자 안전 논의를 위해 매년 국제 콘퍼런스를 개최하고 있다.제39회 ISQua 학회는 기술, 문화 & 공동생산: 의료의 질과 환자안전의 지평선을 바라보며(Technology, Culture & Coproduction: Looking to the Horizon of Quality and Safety)를 주제로 서울 코엑스에서 30일까지 진행된다.학회를 시작하며 강중구 심평원장, 제프리 브레이스웨이트(Jeffrey Braithwaite) ISQua 회장, 그리고 이왕준 한국의료질향상학회장 축사가 이어졌다. 이와 함께 반기문 전 UN 사무총장이 '기후변화와 헬스케어(Climate change and Healthcare)'를 주제로 지속 가능한 발전에 대해 발표했다.심평원은 학회 기간 중 '디지털 헬스케어와 혁신', '환자 안전과 보건의료 질 향상' 등을 주제로 한 발표에 참여하고 그간의 성과를 공유하는 홍보부스 운영을 통해 의료 질 평가 전문기관으로서 위상을 강화한다는 계획이다.강중구 원장은 "전 세계가 코로나 펜데믹으로 전례 없는 보건의료 위기에 직면한 순간에도 심평원은 DUR 시스템을 활용한 보건의료 위기대응 시스템과 환자 정보 관리 및 치료제 투여 이력 관리 등 통합관리 시스템 구축을 통해 위기 극복에 큰 역할을 했다"고 말했다.이어 "이번 행사가 국제적인 교류와 지식 공유로 보건의료 분야의 새로운 지식과 통찰력을 얻고 나아가 보건의료의 지속적인 성장을 이루어 낼 수 있는 기회가 되길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자비대면 진료 제도화가 불법적인 진료·처방 등의 부작용으로 무산되면서 의료계와 산업계 간의 책임 소재 문제가 쟁점으로 떠올랐다.24일 열린 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에서 비대면 진료를 통해 불법적으로 이뤄지는 진료·처방이 부작용으로 지적됐다.■비대면 진료 부작용에 국회 논의 원점 "방지책부터"국회 비대면 진료 쟁점 사안비대면 진료 대상이 아닌 초진 환자를 진료하거나 금지된 약 배송을 시행하는 등의 문제가 발생하고 있다는 것.이 밖에 처방전이 PDF로 나오는 것을 악용해 여러 약국을 돌며 대령의 의약품을 처방 받는 문제나, 남성 환자인데도 여성 호르몬제를 처방 받는 등 본인 확인 허점도 비판을 샀다.지난 소위에서 초진·재진 대상자 등 큰 줄기에 대한 여·야 합의가 이뤄졌지만, 비대면 진료 규제 필요성이 새롭게 부각하면서 추가로 논의해야 할 사안이 늘어난 상황이다.비대면 진료 전 초진·재진 여부 판독할 수 있는 기능을 마련하고 처방전 돌려쓰기 및 대량처방을 방지할 대책을 마련해야 한다는 것.또 보건복지부가 기존 당정 협의안에 ▲대한의사협회·대한약사회 등을 통한 약 배송 공공화 ▲비대면 진료 가산 수가 인하 등의 내용을 추가하면서 관련 논의도 이뤄져야 한다.■책임 소재 강조하는 의료계 "의사만 리스크 크다"의료계는 이 같은 문제를 진작부터 예상했다는 반응이다. 현 비대면 진료 시범사업은 초진 대상이 명확하지 않고 규제책도 미비해 플랫폼의 불법행위, 비급여 의약품 오남용 등의 막기 어렵다는 이유에서다.특히 의료계는 제도화에 앞서 불분명한 법적 책임 소재부터 정립해야 한다고 지적하고 있다. 비대면 진료 시범사업에서 이 같은 불법적인 문제나 의료사고에 대한 책임 주체를 명확히 하지 않고 있다는 것.비대면 진료는 대면 진료와 달리 플랫폼이 관여하는 만큼, 문제 발생 시 그 원인에 따라 책임 소재를 구분해야 한다는 주장이다.전날 한국원격의료학회가 발표한 '비대면 진료 가이드라인'에도 불가항력적인 의료사고에 의사의 책임이 없다는 점을 고지해 환자 동의를 받도록 하는 안이 담기기도 했다.비대면 진료 제도화가 불법적인 진료·처방 등의 부작용으로 무산되면서 의료계와 산업계 간의 책임 소재 문제가 새 쟁점으로 떠올랐다.이와 관련 대한의사협회 김이연 대변인은 "충분히 예상되던 문제이고 초반부터 지적해왔다. 하지만 이를 예방할 시스템이 보이지 않는데, 악용 사례를 어떻게 막으려는 것인지 모르겠다"며 "본래의 목적과는 맞지 않게 오남용되는 문제들이 분명히 발생하고 있고 이로 인한 2차, 3차적인 피해는 국민이 본다"고 말했다.이어 "무엇보다 의사 입장에서 비대면 진료는 리스크가 크다. 본인 확인도 어려운 상황인데 문제의 책임을 의료기관에 지운다면 어느 의사가 하겠느냐"며 "책임 소재와 관련해 산업계도 수용해야 할 부분이 있다. 과실만 따 먹고 하고 리스크는 가져가지 않겠다고 하면 이는 성공할 수 있는 사업이 아니다"라고 강조했다.의료계가 비대면 진료에서 130%의 가산을 요구한 것 역시 불분명한 책임 소재로 인한 위험부담을 상정한 비용이라는 설명이다.또 다른 쟁점으로 부각한 약 배송 공공화와 관련해선 약만 대면으로 수령하는 현 시범사업에 문제의식이 있지만, 약계 입장이 정해져야 해결 가능한 사안이라고 봤다.■책임 소재 문제 공감하는 산업계 "권한 부여해달라"책임 소재와 관련해선 산업계도 일정 부분 이해한다는 반응이다. 하지만 비대면 진료의 부작용을 플랫폼의 탓으로만 돌리는 것은 부당하다는 목소리도 나온다.실제 복지부 역시 지난 19일 보도설명자료를 내고 이 같은 부작용이 꼭 비대면 진료 때문만은 아니라고 반박하기도 했다. 환자가 비급여 의약품을 여러 병·의원에서 중복처방 받는 것은 의약품안전사용서비스(DUR) 문제로 대면 진료에서도 동일하게 발생할 수 있다는 것.특히 산업계는 책임 소재를 나눠 가지는 것이 제도적으로 막혀있는 상황이라고 강조했다. 플랫폼 차원에서 진료 전 초진·재진 여부를 가리고 처방전 악용을 막고 싶어도 정부가 관련 권한을 부여하지 않고 있다는 지적이다.약 배송 공공화와 관련해선 정부가 민간에 과도하게 관여하는 것으로, 서비스를 후퇴시킬 것이라고 우려했다. 의협·약사회 역할은 플랫폼 인증 등에 그쳐야 한다는 주장이다.이와 관련 나만의닥터 선재원 대표는 "당연히 플랫폼이 이런 부작용을 막는 데 일조해야 한다고 본다. 하지만 이를 위한 권한이 주어지지 않으니 하고 싶어도 할 수 없다"며 "국민건강보험공단이 API를 열어주지 않으니 플랫폼 입장에선 이 환자가 초진인지 알 길이 없다. 플랫폼이 의료계가 원하는 수준의 역할을 하기 위해선 정부가 도와줘야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자이달부터 '직무대행' 체제로 돌아가고 있던 건강보험심사평가원 주요 임원 자리가 채워졌다. 건강보험심사평가원은 개발상임이사에 박인기 실장, 업무상임이사에 공진선 심사평가연구실장을 임명한다고 24일 밝혔다. 임기는 2년이다.박인기 개발이사(왼쪽)와 공진선 업무이사(사진제공: 심평원)박인기 개발이사(59)는 1986년 심평원에 입사해 심평원 안전경영실장, 기획조정실장, 수원지원장, 감사실장을 역임한 후 이달부터 공로연수에 들어갔다. 개발이사는 급여전략실, 의료수가실, 급여등재실, 약제관리실, 포괄수과실, DUR관리실, 자동차보험심사센터 등 정부 정책을 지원하는 업무를 관장한다.공진선 업무이사(58)는 1992년 심평원에 입사했다. 포괄수가실장, 대전지원장, 심사평가연구실장을 지냈다. 업무이사는 심평원 고유 기능인 심사와 평가 업무를 총괄한다. 심사평가혁실실, 심사기준실, 심사관리실, 평가운영실, 평가실, 자원평가실, 의료급여실, 조사운영실, 급여조사실을 아우른다.심평원 임원은 임기가 일찌감치 만료됐지만 후임자 공모 절차를 뒤늦게 진행하며 이달부터는 직무대행 체제로 이어져왔다. 장용명 전 개발이사는 지난해 12월 공식 임기를 만료하고 원주를 떠나 약 반년을 공석으로 이어왔다. 김남희 전 업무이사 역시 올해 1월 임기가 끝났지만 업무를 계속 이어나가다 신임 이사진 공모가 진행되고 윤곽이 드러나면서 지난달 심평원을 떠났다.심평원은 지난달 2일까지 개발이사와 업무이사 공모를 진행했고 면접 심사까지 지난달 중순에 마무리지었다. 심평원 상임이사직은 공공기관 운영에 관한 법률에 따라 심평원장이 임명하도록 하고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자"급여 진료를 하는 병의원이라면 진료비 청구는 진짜 잘해야 한다."건강보험 체제에서 의원이든 병원이든 의료기관을 운영하는 기관장이라면 부인할 수 없는 말이다. 진료비 청구 이후 심사 결과에 따라 희비가 엇갈릴 정도다. 그렇기 때문에 비급여 보다 급여 매출이 대부분이라면 진료비 청구에 심혈을 쏟을 수밖에 없다. 비급여 항목이 급여권으로 속속 진입하고 정부가 나서서 비급여를 통제하려는 분위기에서 급여기준 숙지와 제대로 된 청구는 꼭 갖춰야 할 능력으로 꼽히기도 한다.그렇다 보니 의료기관들은 환자 진료에 매진하는데 더해 쏟아지는 급여기준을 일일이 따라가면서 청구를 제대로 잘하기 위해 사전 심사 프로그램을 이용하거나 진료비 청구 컨설팅 업체의 도움을 받는 선택을 하기도 한다.  메디칼타임즈는 진료비 청구 컨설팅을 경험했거나 진료비 사전 심사 프로그램을 사용하는 의료기관 장을 직접 만나 진료비 청구의 중요성을 들어봤다.SNU서울병원 "의료기관 수입의 첫 단추는 심사"서울 강서구 SNU서울병원 이상훈 원장은 약 5년 전 개원을 준비하면서 먼저 개원시장에 뛰어든 동료 및 선배 의사에게 들었던 말들 중 하나가 진료비 청구를 '잘' 해야 한다는 소리다.이 원장은 "심사는 의료기관 수입이 들어오는 가장 첫 번째 청구"라며 "비급여에 주력하지 않는 이상 의료기관이 먹고살고, 병원을 유지하기 위해서는 건강보험 급여 진료 후 청구를 제대로 해야 한다"고 강조했다.서울 강서구 SNU서울병원 이상훈 원장은 개원 1년 후 진료비 청구가 제대로 이뤄지고 있는지 확인을 위해 컨설팅을 선택했다.그 역시 심사 업무를 담당할 직원을 채용하는 데 심혈을 기울였다. 15명의 의사가 60병상 규모의 '병원'을 개원한 만큼 병원을 잘 운영하기 위해서는 수입의 첫 단추인 '급여 청구 및 심사'를 잘 해내는 게 무엇보다 중요하기 때문이다.이 원장은 "수술은 다양한데 일일이 행위 목록에 등재된 게 아니다"라며 "비슷한 수술을 찾아 준용해서 청구해야 하는 데다 심사 기준도 계속 바뀌어 끊임없이 심사 청구에 대해 업데이트 해야 한다. 그런 업무를 환자 진료에 온 신경을 쏟아야 할 의사 한 명이 온전히 감당할 수는 없는 문제"라고 말했다.그러면서 "주 단위로 청구를 하고 있는데 심사 과정이 있기 때문에 최초 청구액과 건강보험공단의 지급액이 또 다르다. 이런 부분도 잘 확인할 수 있어야 한다"라며 "진료비 청구 업무는 열심히 한다고 되는 게 아니라 경험이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.SNU서울병원은 개원 1년 차에 급여 청구를 제대로 하고 있는지 컨설팅도 받았다. 병원이 급여 진료에서 '구멍' 없이 잘 굴러가고 있는지 검증을 받고 싶어서다. 진료비 누락 청구, 착오 청구가 크게 발견되지 않고 청구를 잘 하고 있다는 결과를 받아들고 나서야 이 원장은 한시름 놓을 수 있었다.SNU서울병원은 심사과를 설치하고 진료비 청구를 외래와 수술로 나눠  청구하고 있다. 관련 직원은 3명이다.이 원장은 "의사나 심사 직원은 늘 하는 일이기 때문에 매너리즘에 빠질 수 있다"라며 "제3자가 보다 넓은 시야에서 보고 찾아내는 것이 있을지 궁금했다. 과다하게 청구했거나 놓친 청구가 있는지 점검이 필요하다고 판단했다. 시스템을 점검한 후에는 사전점검 프로그램을 활용해 한 번 더 거르고 있다"고 설명했다.개원 5년 차를 맞은 현재, SNU서울병원은 심사 직원을 3명으로 확대했다. 그도 그럴 것이 지난 4년간 누적 외래 환자수가 30만명, 수술 건수만도 1만3000건에 달할 정도로 병원 규모가 커졌다. 최초 60병상에서 시작한 병상은 현재 77병상으로 늘었고 가동률도 80% 수준이다. 감염 요인을 완벽히 차단하는 무균수술실 5개도 쉴 새 없이 돌아간다. 전 병동을 간호간병통합서비스로 운영하고 병원 부서마다 '고객감동'이라는 단어를 앞에 붙이고 환자를 우선 생각하는 병원장의 경영 마인드도 물론 병원 성장에 한몫 한다.이 원장은 "수술 담당, 외래 담당으로 심사 업무를 구분했다"라며 "작은 구멍을 고치지 않고 계속 두면 진료비 청구가 계속 새 언젠가는 큰 구멍이 된다. 심사 직원들도 현실에 안주하기보다 끊임없이 공부 해야 하고, 의료기관도 심평원 교육에 참여하는 등 직원들이 공부할 수 있는 환경을 만들어줘야 한다"고 강조했다.파크뷰의원, 비급여 주력 속에서 '급여' 놓지 않는 이유피부미용 등 비급여 진료에 주력한다고 해서 '급여' 진료가 아예 없는 것은 아니다. 경기도 파주에 있는 파크뷰 의원이 바로 그렇다. 피부미용을 전면에 내세우고 있지만 물사마귀, 아토피, 표피낭 같은 피부 '질환' 치료도 적극적으로 하고 있다.파크뷰의원은 피부미용 시술 주력 속에서도 무좀, 아토피, 사마귀 등  피부 질환 진료를 놓지 않고 있다.홈페이지에도 무좀, 아토피, 대상포진, 접촉성 피부염, 사마귀/ 티눈, 한관종/비립종/쥐젖, 탈모 등 급여권에 있는 질환 치료에 대해 소개하는 영역을 따로 두고 있다. 지역사회에 자리 잡고 있는 의료기관인 만큼 이를 주민에게 돌려주자는 조성균 원장의 지론이 작용한 결과다.조 원장은 "사실 급여 진료가 전체 매출의 10%에도 한참 못 미치지만 들어가는 인력이나 시간은 훨씬 크다"라며 "의사가 급여 진료를 하지 않으면 손이 굳는다. 피부미용 관련 진료만 내세우다 보면 진짜  피부질환자들이 갈 곳이 없어진다"고 운을 뗐다.그러면서 "지역사회 안에 있으니 오며 가며 겪는 환자 사정을 잘 알 수밖에 없다"라며 "퇴근길에 마주친 주민이 피부질환을 호소하면 다시 의원 문을 열고 들어가서 진료한다. 피부질환 진료는 어디서 봐야 할지 모르는 사람들이 의외로 많다. 환자 입장에서 피부미용을 하는 의료기관 문턱이 높은데 적어도 지역사회에서 만큼은 그 문턱을 낮추고자 한다"고 설명했다.그의 진료실에는 여러 벌의 의사가운이 걸려있다. 표피낭 등의 시술을 마친 후에는 특유의 냄새를 없애기 위해 갈아입기 위함이다. 이처럼 비급여 시술뿐만 아니라 급여 진료도 하다 보니 진료비 청구는 당연히 조 원장이 겪어야 할 일.조성균 원장은  시간 절약 차원에서 진료비 청구 컨설팅을 선택했다.그는 "개원 초반 6개월 동안은 병원 문을 닫는 매주 일요일에는 의원에 근무하는 의사 6명의 청구 내용을 일일이 직접 확인하고 청구했다"라며 "나름 꼼꼼하게 본다고 하는데도 놓치는 게 있더라. 의사마다 진단코드가 다를 수도 있고, 급여기준을 놓치기도 한다. 심평원에서 진료비 조정 우편물이라도 받는 날에는 철렁한다"고 회상했다.그러면서 "진료비 청구에 대해 어디에서도 가르쳐 주는 곳이 없다"라며 "사실 우리나라 의료체계에서 진료는 시간이 곧 돈이다. 제대로 된 청구를 위해서는 진료차트, DUR 약제 변경, 급여기준 고시를 모두 체크해야 하는데 현실적으로 쉽지 않다"고 털어놨다.조 원장은 결국 컨설팅을 선택했다. 그는 "컨설팅 후 매주 일요일마다 종일을 투자해야 했던 시간이 절약됐고, 무엇보다도 심평원에서 조정을 안내하는 문서가 전혀 날아오지 않는다. 흔히 말하는 삭감이 0원이라는 것"이라고 긍정적인 면을 짚었다. 그러고는 매주 A4 용지에 주요 처방 내용에 대한 급여기준 등을 정리해 공유하고 있다.조 원장은 "피부미용을 주력으로 하는 상황에서 급여가 되는 질환을 보지 않아도 문제가 없다"라면서도 "급여 진료를 반드시 하자는 원칙을 세우고 그렇게 의원을 운영하고 있다 보니 오히려 환자의 신뢰가 더 높아지는 일석이조의 효과가 따라온다"고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자신생아 출생사실을 지자체에 통보하는 출생통보제가 국회 법제사법위원회를 통과했다. 건강보험심사평가원이 출생사실을 직접 통보하도록 하는 등 의료계 우려가 반영된 모습이다.29일 국회는 전날 법제사법위원회 제1법안심사소위원회에서 '가족관계의 등록 등에 관한 법' 개정안이 심의‧의결됐다고 밝혔다.신생아 출생사실을 지자체에 통보하는 출생통보제가 국회 법제사법위원회를 통과했다.이 개정안은 의사나 의료기관장이 시‧읍‧면장 또는 건강보험심사평가원에 신생아 출생사실을 통보하도록 하는 것이 골자다.의료인이 진료기록부에 출생신고에 필요한 정보를 기재하면 심평원이 시‧읍‧면장에게 통보하는 방식이다.통보받은 시‧읍‧면장은 출생일로부터 한 달간 출생신고를 하지 않는 부모에게 7일 이내 등록하도록 독촉할 수 있다. 그럼에도 등록되지 않으면 법원 허가를 받아 시‧읍‧면장이 직접 출생신고를 할 수 있다.앞서 이 법안은 의료기관이 직접 지자체에 출생사실을 통보하도록 해 의료계 반발을 산바 있다. 의사가 의약품안전사용서비스(DUR)에 출생사실을 기재하면 심평원이 이를 지자체에 통보하는 것이 보다 효율적이라는 이유에서다. 또 출생신고를 강요하는 것이 병원 빡 출산을 야기할 수 있다는 우려가 나오기도 했다.이에 심평원을 통한 출생신고가 이뤄지도록 법안이 조정됐지만 병원 밖 출산 대책은 추가적은 논의가 필요한 상황이다.관련 내용을 담은 보호출산제특별법(국민의힘 김미애 의원 대표 발의)이 지난 27일 보건복지위 제1법안심사소위원회에서 논의되기도 했지만 끝내 결론을 내지 못했다. 이 법안은 미혼모나 미성년자 임산부의 병원 밖 출산을 막기 위해 익명으로 출산할 수 있도록 하는 것이 골자다.의료계 역시 보호출산제 없는 출생통보제 시행은 오히려 의료접근성을 떨어뜨려 산모·신생아의 건강을 위협할 수 있다면 시급한 논의를 촉구하고 있다.이와 관련 대한소아청소년과의사회는 이날 성명서를 내고 "보호출산제 없는 출생통보제는 오히려 의료기관 접근성을 떨어뜨려 아이를 키우기 힘든 미혼모 등에 의한 영아살해 가능성을 높인다"며 "산전과 출산, 출산 후의 모성과 신생아의 건강을 위험에 빠뜨릴 것이 불을 보듯 뻔하다"고 설명했다.이어 "여야는 아이와 아이 어머니의 건강을 안전하게 유지하고, 국가가 아이들을 책임진다는 큰 목표 하에 당리당략에 얽매이지 말아야 한다"며 "회기가 지나기 전에 보호출산제도 함께 통과 시킬 것을 아이들 건강의 최전선에 서 있는 소아청소년과 전문의들은 강력히 촉구한다"고 강조했다.한편, 법사위는 이날 오전 열리는 전체회의에서 가족관계등록법 개정안을 처리할 방침이며 여기서 통과하면 오는 30일 열리는 본회의 상정돼 통과가 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품은 지난 19일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 2023 대한종양내과학회 위성 심포지엄(Satellite Symposium) 유방암 세션에서 한국인 및 아시아인 유방암 환자 대상의 임상 분석을 통해 롤론티스의 유효성과 안전성을 확인한 연구 결과가 발표됐다고 26일 밝혔다.지난 19일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 대한종양내과학회 유방암 세션에서 분당차병원 종양내과 문용화 교수가 연구 내용을 발표하고 있다.이번 연구는 미국 FDA의 롤론티스시판허가 근거가 된 글로벌 임상 3상에 대한 통합  및 사후 분석 결과로,분당차병원 혈액종양내과 문용화 교수가 관련 내용을 발표했다.문 교수는 롤론티스 3상 임상에서 국내 최다 피험자를 등록해 연구를 주도하는 등 한국과 미국에서의 시판허가에 기여했다.이 세션의 좌장은 고려대 구로병원 종양내과 박인혜 교수가 맡았다. 문 교수는 "항암치료 이후 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 기간(Duration of Severe Neutropenia, DSN) 및 호중구 수치의 회복 시간 등 다양한 평가지표에 대해 한국인, 아시아인을 포함한 모든 하위 집단에서 일관된 유효성을 확인했고, 전반적인 안전성 프로파일도 모든 하위집단에서 유사했다"고 설명했다.이어 문 교수는 "호중구감소증으로 인해 항암 치료가 중단될 수 있는 암환자에게는 적절한 예방 및 치료가 필요하다"며 "롤론티스는 기존 2세대 제품과는 차별화된 약리 기전을 가진 바이오신약으로서한국인을 포함한 아시아인 유방암 환자에게 합리적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오의 자회사 디엔씨(DNC AESTHETICS)가 최근 가톨릭대학교 의생명산업연구원에서 대한비만미용학회와 공동으로 '2023 KOAT X DNC AESTHETICS Cadaver Workshop'을 개최했다고 28일 밝혔다.2023 KOAT X DNC AESTHETICS 카데바 워크샵에 참가한 의료진들이 기념 촬영을 하고 있다.워크샵 참가 의료진들은 필러, 톡신, 실리프팅, 턱밑 지방 개선 주사제 복합시술을 비롯해 지방흡입 등 디엔씨의 주요 제품을 활용해 직접 시술해 보는 기회를 가졌으며, 이를 통해 보다 안전하고 효과적인 시술 방법을 배우는 기회를 가졌다. 이번 워크샵은 대한비만미용학회의 유수의 강사진이 직접 교육을 진행했다. 가톨릭대 가톨릭응용해부연구소 이형진 교수가 '에스테틱을 위한 레이어드 삽화가 포함된 얼굴의 필수 해부학(Essential Anatomy of the Face with Layered illustrations for Aesthetic Procedure)'을 주제로 강의를 진행했으며, 이어 ▲세븐데이즈성형외과 황승국 회장 ▲바로미의원 유재욱 원장 ▲청담쥬넥스의원 성기수 원장 ▲메이드영성형외과 박수연 원장 등이 필러, 톡신, 실, DCA주사제, 그리고 SVF를 활용한 미용성형 시술에 대해 강의를 진행했다.디엔씨 유현승 대표는 "이번 워크샵에서는 디엔씨에서 새롭게 선보인 리프팅 시술용으로 사용하는 스위츠(SWITS)를 직접 시술해 보는 기회를 처음으로 마련해 보다 뜻 깊게 생각한다"며 "앞으로도 국내에서는 유수의 학회와 함께, 해외에서는 다양한 국가별 카데바 워크샵 진행을 통해 국내외 많은 의료진이 배움의 기회를 가질 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자2023 시지바이오 아카데미 에스테틱 위크에 참여한 의료진들이 기념 촬영을 하고 있다.시지바이오가 에스테틱 자회사 디엔씨(DNC Aesthetics), 이대서울병원 이화의료아카데미와 21일부터 23일까지 '2023 시지바이오 아카데미 에스테틱 위크(2023 CGBIO Academy Aesthetic Week, 이하 에스테틱 위크)'를 개최했다고 27일 밝혔다. 행사 첫째 날인 21일에는 시지바이오의 스마트 공장 S-캠퍼스(S-Campus)를 견학하고, 자사의 미용성형 제품들의 생산 공정을 파악하는 시간을 가졌다. 이어 강표원 팀장(브이성형외과)이 클리닉 운영 교육(Clinic Operation Lecture)을 주제로 강의를 진행하며 한국의 의료 시스템 및 기술에 대해 소개했다. 둘째 날인 22일에는 한승호 교수(이대서울병원 첨단의생명연구원 원장/이화의료아카데미 원장)가 '에스테틱 시술을 위한 일러스트레이션 단면도를 포함한 얼굴 해부학(Essential Anatomy of the Face with Layered illustrations for Aesthetic Procedures)'를 주제로 해부학 이론에 대한 강의를 진행했다.마지막 날인 23일에는 필러, 톡신, 리프팅실 및 SVF(Stromal Vascular Fraction, 기저혈관분획) 관련 강의와 각 시술에 쓰이는 제품을 이용해 직접 실습해볼 수 있는 시간이 마련됐다. 강의는 ▲얼굴 부위에 따른 지젤리뉴/에일린 필러의 맞춤형 라인 사용법(How to use customized lines of GISELLELIGNE/Aileene filler in accordance with different part of the face, 리영클리닉 잠실점 김기훈 원장) ▲얼굴에 보톡스를 주입하는 방법 및 보톡스 부작용 관리법(How to inject Botox into your face and how to manage Botox side effects, 리영클리닉 잠실점 박경민 원장) ▲360도 트위스트 구조의 PDO 실을 이용한 하안면 윤곽 개선법(How to Improve the Contour of Lower Face Using the 360 twisted PDO Thread, 닥터고운선의원 이동훈 원장) ▲SVF를 활용한 지방흡입(Liposuction with injection SVF, 안상태 한국피부비만성형학회 회장 및 리영클리닉 대표원장) 순으로 진행됐다.시지바이오 유현승 대표는 "이번 에스테틱 위크는 동남아시아 의료진들이 한국의 우수한 미용성형 술기를 익혀 환자에게 안전하게 시술할 수 있도록 도움과 더불어, 한국의 병원 운영 시스템을 교육하여 동남아시아 지역의 의료 수준 발전에도 기여하고자 한다. 앞으로 더욱 많은 국가들의 의료진들에게 교육을 실시해, 재생의료 기반 기업으로서 사회적 책임을 다 하고자 한다"고 말했다.